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全面解析新版医保目录对医药全行业的影响
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全面解析新版医保目录对医药全行业的影响

分类:
行业新闻
作者:
来源:
根据“医药大事记”微信公众号整理
2019/09/06 10:10

上篇:一大批辅助用药出局

 

千呼万唤,国家基本医保目录终于出炉了。

820日,2019版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》正式出台,新版目录自202011日起正式实施,2017年版目录同时废止。

本轮药品目录调整是国家医保局成立后首次全面调整,也是自2000年第一版药品目录以来对原有目录品种的一次全面梳理。整个国家医保目录的调整分为常规准入和谈判准入两种方式。

在满足有效性、安全性等前提下,价格(费用)与药品目录内现有品种相当或较低的,可以通过常规方式纳入目录;价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。

 

那么,最新版的药品目录有哪些内容,新增多少药品,调出了几个药品,对于地方权限、医保支付有哪些新规定呢?

 

药品目录组成

《药品目录》分为凡例、西药、中成药、谈判药品、中药饮片五部分。凡例是对《药品目录》的编排格式、名称剂型规范、限定支付范围等内容的解释和说明;

    1西药部分包括了化学药品和生物制品;

    2中成药部分包含了中成药和民族药;

    3谈判药品部分包括了尚处于谈判协议期内的药品;

    4中药饮片部分包括医保基金予以支付的饮片范围以及地方不得调整纳入医保基金支付的饮片范围。

 

常规准入药品数量

本次发布的常规准入部分共2643个药品,包括西药1322个、中成药1321个(含民族药93个);中药饮片采用准入法管理,共纳入892个。常规准入的药品,中西药基本平衡。

 

医保支付细化与限定

为提高医保基金的使用效益,《药品目录》对部分药品的医保支付范围进行了限定。

1.根据适应症支付

一些药品备注了适应症,是指是指参保人员出现适应症限定范围情况并有相应的临床体征及症状、实验室和辅助检查证据以及相应的临床诊断依据,使用该药品所发生的费用可按规定支付。比如在西药部分,西甲硅油口服液仅限定在胃肠镜检查和腹部影像学检查中使用时,医保才能进行支付。

 

 

2.二线用药支付限制

一些标注了二线用药的药品,是指支付时应有使用一线药品无效或不能耐受的证据。例如二甲双胍维格列汀Ⅱ口服常释剂型就是属于二线用药,需要提供其一线药品无效或不能耐受的证据,医保才能支付。

 

 

3. 要求质医师处方资

《药品目录》规定,中成药处方和中药饮片处方需要由具有相应资质的医师开具,基金方可按规定支付;同时各统筹地区要建立医保协议医师制度,加强对医师开具处方资格的核定管理。这意味着中成药处方和中药饮片处方支付条件趋严,或对中成药销售带来较大影响。

 

目录新增品种

这次目录调整常规准入部分共新增了148个品种,其中,西药47个,中成药101个。

新增药品覆盖了要优先考虑的国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急抢救用药等,其中通过常规准入新增重大疾病治疗用药5个,糖尿病等慢性病用药36个,儿童用药38个,绝大部分国家基本药物通过常规准入或被纳入拟谈判药品名单。

 

五、甲、乙类目录调整

此次共有640个甲类药品(其中西药398个,中成药242个)和2003个乙类药品。较上一版目录相比,此次有74种基础性药品由乙类调整为甲类。甲类目录中的药品是可以全额报销的,乙类目录中的药品则需要自付一部分费用,再由医保支付剩余费用。

这也意味着,有更多的过去不能完全报销的药品,未来可以由医保、工伤保险或生育保险来全部支付。也就是减轻了患者因基础药品费用高带来的支付压力。

 

目录调出品种

从调出的品种看,共调出150个品种,主要聚焦在被国家药监部门撤销文号的药品,其余主要是临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品。

其中包括了,201971日,卫健委公布首批国家重点监控合理用药药品目录,包括小牛血清去蛋白、鼠神经生长因子、长春西汀、核糖核酸等在内的20个药品被重点监控,都被踢出医保目录。

虽然这20个重点监控药品只有5个在2017版《医保目录》中,但是由于之前各地可以自行制定或者变通新增目录,其余15个品种则是地方《医保目录》增补产品。而现在国家医保局明确要求,各地应严格执行《药品目录》,不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品,也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。这就意味着上述被重点监控的20个药物将被踢出医保。

20个药品此次被全部调出,预计将会给市场、药企、病患者带来影响。

20种药品中,部分为企业独家品种,如注射用复合辅酶、小牛血清去蛋白注射液和曲克芦丁脑蛋白水解物注射液,分别为双鹭manbetx官网手机版、复星manbetx官网手机版锦州奥鸿manbetx官网手机版有限责任公司、吉林四环制药有限公司的独家品种。还有部分涉及不少大药企,如转化糖电解质注射液的主要生产方之一为扬子江manbetx官网手机版,注射用鼠神经生长因子的生产企业中有丽珠制药厂,奥拉西坦为石药集团欧意manbetx官网手机版,伊达拉奉注射液为南京先声东元manbetx官网手机版。

 

主要生产企业、销售额、占比、市场份额数据取自网络公开数据

 

取消地方医保目录调整权限

1.取消地方增补权

如上所述,国家医保局要求,各地应严格执行《药品目录》,不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品,也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。也就是这次的《药品目录》是全国统一的标准,地方原有的15%的调整权限没有了。医保目录大权收归国家医保局。

之前各省区市对药品目录一定幅度的自主调整权,由此出现很多问题,各地增补方案过度依赖价格指征,且有行政干预因素,使自主调整权带来了新的权力寻租,地方保护的情况也难免出现。甚至有的省份对本省企业给予重点扶植,开设“省级增补目录直通车”,参照相关目录中已有产品及时将相关规格、剂型纳入或增补进入省级有关目录。

2.规定禁入地方支付的中药饮片

《药品目录》中的中药饮片是从有国家标准的中药饮片中经专家评审产生的。对于其他有国家或地方标准的中药饮片,可由各省级医疗保障部门牵头,会同人力资源社会保障部门根据当地的基金负担能力及用药需求,经相应的专家评审程序纳入本省(区、市)基金支付范围,但不得增加目录中规定的不予支付的饮片。

也就是,虽然地方有一定的权限,但是禁入的饮片仍然按照国家医保局统一规定。虽然有地方标准的中药饮片可以纳入本地区的基金支付范围,但是国家医保局指明了禁入的饮片是不得纳入的,这些中药饮片有:

 

新增谈判准入药品

值得注意的是,新版医保目录在目录分类中新增了“协议期内谈判药品”部分。所谓“协议期内谈判药品”,是指尚处于谈判协议有效期内的药品,尤其是原研药、新药、重大创新药,之前以高价进入国内市场时,让很多患者买不起。未来可以经过价格谈判,形成药企、支付方认可的全国统一的支付标准后,按程序纳入目录范围。

对于临床价值高但价格昂贵或对基金影响较大的专利独家药品,根据专家评审和投票遴选结果,初步确定将128个药品纳入拟谈判准入范围,包括109个西药和19个中成药。

据介绍,这些药品的治疗领域主要涉及癌症、罕见病等重大疾病、丙肝、乙肝以及高血压、糖尿病等慢性病等。许多产品都是近几年国家药监局批准的新药,亦包括国内重大创新药品。

 

 

下篇:以治疗性药品为主导,中药注射剂无一新增

 

一、新增品种:中成药比例高

新版医保目录共新增148个品种,其中,西药47个,中成药101个,共新增226种药品(按剂型计),涉及840个药品文号。

 

新增品种的药品类别(按药品文号统计)

 

从统计中,我们看到新增的药品中,中药占了一大部分。20042019四版的医保目录纵向对比来看,中成药占比越来越大。

2004版医保目录中,中成药(含民族药)823个,占医保目录药品总数44.5%,现在在2019版的医保目录中,中成药中成药(含民族药)增加至1321个,占医保目录药品总数接近50%,中成药比重越来越大,现在基本与西药平分秋色。民族药由2004年的47个增加至2019年的93个。

这充分体现了我国政府中西医并重的行业引导思路。国家鼓励中医药发展仍是确定性的大趋势,但只有疗效确切,价格合理的药品未来才会继续蓬勃发展。

 

二、新入的独家中成药品种:药品范围广,涉及多家中药企业

医保目录共调入了101个中成药品种,其中77个是独家品种,占比高达76.2%,这些品种无疑在未来的招标采购中占据了先天优势。

从药品分类的情况看,品种数最多的是清热剂,有17个品种,祛瘀剂有11个品种。从药品剂型来看,主要是口服制剂,数量较多的是胶囊剂和颗粒剂,未见中药注射剂的踪影。从用药人群来看,本次有9个儿童用药被纳入医保目录。中成药儿科用药是中成药市场一个中药的组成部分。

从医药企业角度来看,新增的77个独家中成药品种,涉及将近60多家医药企业,有的企业有一个品种进入,而北京同仁堂和陕西摩美得气血和的新增独家多达34种,成为77个中成药独家品种中最大的赢家。

 

 

三、新增独家西药品种:外资企业获益明显

本次西药新增47个品种,共涉及100多个产品,其中有70多款产品是独家(细分剂型)。根据医药经济报统计,其中糖尿病药31个,降压药13个,神经系统药物8,三种慢性进行性疾病占据了新调入西药产品的70%以上。可见这三种慢性病在新版目录里的重要地位。

从内外资药企来看,独家西药品种中,超过一半是进口药,有48个。而国产药只有26个。进口药品涉及23家大型跨国药企,而且大多数外企都有至少两个独家品种,例如诺和诺德(8个)、芬兰奥利安(4个)、阿斯利康(3个)、勃林格殷格翰(3个)、诺华(3个)等。

 

 

再来看新晋的独家国产药,只有26个,涉及本土药企20家。相比获益的中成药企业和外资药企,新版目录让本土的药企获益面相对更小了。本次获益的、有新增多个独家药品的本土企业有:通化东宝(3个)、重庆华邦(3个)、甘李manbetx官网手机版(2个)、江苏豪森(2个)。

 

 

从目前公布的48个谈判药品来看,含有43个西药占90%以上、5个中药。

从适应症角度看,43个谈判西药中,近六成集中在抗肿瘤及免疫调节药物,包括厄洛替尼、阿法替尼等16个蛋白激酶抑制剂,曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、尼妥珠单抗、西妥昔单抗等4个单克隆抗体。

虽然常规目录中药、西药平分秋色,新增品种看起来中成药类企业获益更多,但是谈判药品几乎是都是西药。因为谈判药品的选择,侧重于原研药、新药、重大创新药,之前以高价进入国内市场时,让很多患者买不起。未来可以经过价格谈判,纳入目录范围。

因此这类临床价值较高的药,纳入目录的厂家也将有机会获益。但是进入目录同时也要让出价格利润,医保这个大宗买家有很强的议价能力,最终让企业大幅降价。这里我们整理了谈判药品中的独家品种厂家。

 

 

 

五、进入医保目录的独家品种意味着什么?

被纳入医保目录的药品意味着可以迅速放量,销量很可能在短期内实现大幅增长,同比的销售额也会成倍增长。尤其是独家产品若进入医保,更是为其在市场上打了“强心剂”。

目前政策趋势地方增补权限缩减,医保大权收归中央,未进医保的将无法通过和各地医保谈判进入地方目录。因此2019年版的医保目录的排他性更强、赋予药企的市场空间更加大。

但是值得注意的是,有人一看进医保了就觉得是利好,其实也不尽然,这次公布的是目录,而没有定价,大批的充分竞争产品可能被迫规模降价,国家谈判品质和独家品种十有八九不能随心所欲的定价,比目前的市场价降个30%也许是稀松平常,所以相比目前的市场态势,很多公司是否真的可以大幅获益也很难说!

不过,对没有进入的品种,特别是曾经医保支付,现在被踢出的品种,可能将面临灭顶之灾,销售断崖难以避免!

如果企业仅就这几个品种,对于企业的生存意味着什么已是显而易见。按照新医保“腾笼换鸟”的思路,不断挤压医药全渠道灰色利润空间,以往高定价高费用高回扣的模式将寿终正寝,合规营销才是未来企业的生存之本!