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    关于做好2020年元旦春节期间药品生产质量安全工作的通知
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    关于做好2020年元旦春节期间药品生产质量安全工作的通知

    分类:
    行业新闻
    作者:
    来源:
    江西省药品生产监督管理处
    2020/01/03 09:44

    关于做好2020年元旦春节期间药品生产质量安全工作的通知

     

    赣药监药品生产〔201928

     

    各药品生产企业(中药饮片生产企业、医疗机构制剂室、中药提取物企业):  

        2020年元旦、春节即将来临,为保证药品质量安全,保障人民群众用药安全、有效、可及,根据《省委办公厅、省政府办公厅关于做好2020年元旦春节期间有关工作的通知》(赣办发电〔201978号),现将做好元旦春节期间药品生产质量安全工作有关事项通知如下:

        一、加强药品生产质量管理

        各药品生产企业要认真执行新修订的《药品管理法》等法律法规,严格遵照《药品生产质量管理规范》要求组织生产,确保生产环境、空气净化、生产工艺、制药用水、清场操作、检验检测等符合药品生产要求,不得违规操作,确保生产要求不下降,药品质量不降低,严防风险隐患。

     二、严把药品质量安全关

     各药品生产企业要严格执行药品质量标准和注册工艺,不得在药品生产中偷工减料、低限投料,不得使用不合格原料、非药用部位生产。要科学测算市场需求,合理安排生产计划,不得超负荷生产,严防混淆、差错、交叉污染等事故。要加强物料管理和偏差管理,严把质量控制和产品放行关,不得未经检验投料、放行。要加强药品上市后的监测,发生疑似不良反应要迅速、妥善处置。

     三、强化药品生产安全管理

     各药品生产企业要加强易制毒化学品、麻醉药品、精神类药品、毒性药品、易燃易爆原辅料、实验室易燃易爆和有毒有害化学试剂管理,严格遵照相关规程生产、贮存、保管。要组织一次全面清查,及时消除隐患,确保不发生安全事故,确保不发生特殊药品和药品类易制毒化学品流弊。要加强特种设备管理,做好压力容器、管道检查,防止生产事故发生。

     四、保持药品生产状态稳定

     各药品生产企业要加强节假日生产管理,合理安排人员值班,加强停产期间生产管理,及时对车间环境、设施设备开展监测、保养,确保生产环境、系统处于稳定、可控的生产状态。对长时间停产的,要及时向我局报告,再次组织生产前,要组织相关验证工作。要加强停产期间水、电、气管理,消除安全隐患。

     五、保持市场药品供应稳定

     各药品生产企业要加强带量采购药品、医保目录药品、基本用药药品、临床短缺药品等药品的生产管理,根据临床需要,合理安排工序,优先保证上述品种生产,确保临床用药安全、及时、稳定供应。生产上述品种的企业需要停产的,要根据相关要求,及时向我局和医疗保障、卫生健康等有关部门报告。

     六、加强信息通畅管理

     各药品生产企业要强化节假日应急值守和信息通畅管理,要加强与公安、应急、市场、医保、卫健、药监等部门的联系,确保信息畅通。一旦发生突发事件,要第一时间应急处置,并及时报告相关部门。各药品生产企业要在春节前,全面组织开展一次药品生产自查自纠,重大问题要及时报告我局。我局将适时对各企业落实药品生产法律法规情况进行抽查,发现违法违规行为将严肃处理。

     

     

                                           江西省药品监督管理局

                                                  20191231